2020/05/30
（中央社記者張茗喧、吳欣紜台北30日電）為防武漢肺炎疫情捲土重來，食藥署短短5天火速核准準新藥「瑞德西韋」許可，成為台灣史上第一款取得有條件核准藥品許可證的藥品，1000人次藥品最快7月底前抵台。
中央流行疫情指揮中心今天下午召開記者會，指揮中心研發組副組長吳秀梅宣布，因應武漢肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）疫情可能持續發展，食藥署5月25日接獲藥廠申請瑞德西韋查驗登記後，在短短5天內火速審查完畢，瑞德西韋將成台灣史上第一款取得有條件核准藥品許可證的藥品。
吳秀梅說，瑞德西韋是一種凍晶技術的注射劑，原本是用來治療伊波拉病毒的藥品，但實驗發現效果不是很好，想不到用於武漢肺炎患者身上效果相當好，對於症狀改善相當明顯。
吳秀梅指出，台灣在疫情期間曾參與瑞德西韋臨床試驗，11名中重度患者在用藥過後，對於肺部浸潤等症狀都有明顯改善，台灣也因為參與該藥臨床試驗，才有資格輸入這款藥品，眼看臨床試驗將於5月底結束，若不盡快核可，台灣恐怕沒藥可用。
因此食藥署5月25日接獲藥廠申請查驗登記後，幾乎以「飛行的速度」啟動各組人馬加緊審查，5月29日就召開專家會議，決議有條件開放用於重症患者。
根據規定，瑞德西韋僅能用於重度患者，包括在未使用吸氧治療之下血氧飽和度小於94%、須使用吸氧治療、須使用機械呼吸器或已裝上葉克膜的病人，最長可用藥10天。
成人劑量方面，第一天要注射200mg，第二天起每日注射100mg，只要症狀好轉就可考慮停藥，最長可用藥10天；孩童方面，若體重大於40公斤比照成人劑量用藥，3.5公斤至40公斤兒童第一天每公斤給予5mg，第二天起每公斤給予2.5mg。
吳秀梅指出，目前瑞德西韋5月1日已獲美國緊急使用授權（EUA），日本則是給予特許緊急許可藥證，緊接著就是台灣，但若看實際拿到藥證國家，台灣算是第二個，其餘如南韓等國家都還在審查當中。
吳秀梅說，下週發出藥證後，預計會先下訂1000人次藥品，最快7月底可望到貨，未來萬一疫情捲土重來，仍可確保重症患者有藥可用。（編輯：張芷瑄）1090530
疫情／瑞德西韋有條件核准 食藥署：保障重症病人治療
2020/05/30
（中央社記者張茗喧、吳欣紜台北30日電）中央流行疫情指揮中心今天宣布，為保障國內病人接受治療權益，經專家會議討論，決議有條件核准武漢肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）準新藥「瑞德西韋」，使用於重度個案。（編輯：張芷瑄）1090530
跟進美國日本 台灣有條件核准瑞德西韋使用
（中央社記者張茗喧、吳欣紜台北30日電）因應武漢肺炎疫情嚴峻，目前美國、日本均緊急開放準新藥「瑞德西韋」。中央流行疫情指揮中心今天宣布，經專家討論，決議有條件核准瑞德西韋輸入並用於重症患者。
指揮中心研發組副組長吳秀梅今天下午在記者會中宣布此事，她表示，因應武漢肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）疫情可能持續發展，因此台灣5月25日接獲藥廠申請查驗登記時，5月29日就召開專家會議，考量國際間已陸續核准該藥品使用，基於國內公共衛生需求、醫療利益與風險平衡，決議給予有條件許可證，下週就會領到證。
吳秀梅指出，綜觀國際，美國已於5月1日緊急使用授權、日本5月7日給予特准緊急許可，均屬於臨時許可證。
吳秀梅說，根據會議決議，重症患者以瑞德西韋治療時間最長為10天，藥廠必須執行風險管理計畫、國內個案登錄等，如有新的臨床試驗結果資料須立即送審，並在一年內完成技術性資料。
指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳表示，目前武漢肺炎有幾種可能藥物，國內都在爭取使用，台灣不僅爭取瑞德西韋臨床試驗，藥廠申請查驗登記時提供的資料，也有部分是台灣治療的成果。
張上淳說，瑞德西韋試驗初步結果均為正面效果，以嚴謹科學立場來看，雖然科學證據還不充足，但為了避免未來疫情捲土重來，因應重症病人需要，因此昨天討論時，專家都支持該藥物有條件輸入。
張上淳指出，未來瑞德西韋在使用上，會要求持續監測病人腎功能、肝功能，確認是否有副作用，使用個案也要和食藥署通報監測狀況，一方面顧及病人權益，也讓病人有機會用到較可能有效的藥物。（編輯：張芷瑄）1090530
