2022/10/25
（中央社記者韓婷婷台北25日電）針對立委指稱高端二期試驗委託中資CRO受託研究機構一事，高端指出，2020年11月與美商Clinipace（丘以思生技）簽約，隔年丘以思才與中企合併，請外界勿以影射言論，影響國人對臨床試驗品質的信心。
高端今天發出澄清表示，臨床試驗的執行皆有一定嚴謹程序，須依循ICH GCP優良臨床試驗規範（Guideline for Good Clinical Practice）標準進行，以確保受試者的權利及臨床試驗數據的可信度。
高端指出，丘以思生技回覆表示，數據資料庫位於美國德州，且由台灣主導的獨立團隊進行數據彙整，僅有獲專案授權人員可讀取相關資料，亦遵守原美商 Clinipace的標準作業流程及品質管控系統，可確保該公司的合併對於高端疫苗臨床試驗不會造成任何影響。
丘以思生技（前名Choice Pharma）為國內的受託研究機構(Contract research organization，CRO)公司之一，2014年由美商Clinipace併購，2021年4月Clinipace與上海締脈公司dMed Global戰略合併，並在2022年10月更名為康締亞（Caidya）。
高端說明，2020年11月規劃新冠疫苗二期臨床試驗，評估數家CRO後，與美商 Clinipace（丘以思）簽約，委託丘以思進行數據資料庫的彙總整理及分析，專案皆由台灣丘以思團隊執行，專案具完全的獨立性。
高端新冠疫苗自美國國衛院取得S-2P抗原平台授權後，由高端公司完成細胞株篩選、製程優化及放大，並投入動物藥毒理、人體臨床試驗等開發研究。
高端表示，疫苗開發階段委託多個CRO公司執行不同任務，生產製造上亦委託如台康生技、台灣東洋等委託生產服務（Contract Manufacturing Organizaiton, CMO）公司加速進行。整體上下游產業鏈是由眾多廠商協力完成，請外界勿以不實言論傷害生技產業的發展。（編輯：張良知）1111025
食藥署：丘以思合法立案 高端對數據負全責
2022/10/25
（中央社記者沈佩瑤台北25日電）高端疫苗二期臨床試驗遭質疑委託涉中資丘以思公司執行，衛福部食藥署今晚發布新聞稿指出，經查丘以思合法立案，且高端公司對試驗數據的品質與完整須負完全責任。
高端疫苗爭議不斷，台灣民眾黨立委邱臣遠昨天在立法院社會福利及衛生環境委員會質詢時，質疑高端公司委託執行二期臨床試驗的「丘以思」公司涉中資。
衛生福利部食品藥物管理署今天晚間發布新聞稿指出，臨床試驗須由藥商或教學醫院提出申請，高端公司符合藥商資格，並於民國109年12月15日向食藥署提出申請。
食藥署藥品組專門委員林意筑告訴中央社記者，提出申請時，僅會說明臨床試驗計畫內容，例如要收多少受試者、服用何種藥物、打什麼疫苗、多久回診一次、抽血抽幾次、後續追蹤機制等，食藥署審查時是站在科學角度判斷是否保護受試者權益及安全。
待整個試驗執行完畢後，將繳交一份報告。林意筑說，接著就會啟動藥品臨床試驗（GCP）查核作業，去了解包括委託其他公司或單位執行部分，是否符合當初提出的試驗規劃；至於其委託公司有無涉中資，則不屬於食藥署主管業務範圍。
食藥署表示，臨床試驗過程，高端公司將部分試驗執行委託丘以思公司，雙方屬內部契約關係，最終試驗數據的品質與完整性，仍由高端公司負責。
經查經濟部工商登記網站，丘以思公司為合法立案的公司，經營業務的限制，食藥署尊重目的事業主管機關權責。
對於臨床試驗數據資料，食藥署說，廠商及試驗機構均應依藥品優良臨床試驗作業準則及個人資料保護法等規定，將持續檢視業者是否依約定進行嚴謹管理監控機制，並保障受試者個人資料不被洩漏的權益。（編輯：管中維）1111025
